4889レナサイエンス

オーファンドラッグ指定そのものの直接メリットは、助成金、PMDAの指導・助言、手数料軽減、条件を満たせば優先審査、承認後の再審査期間10年などです。厚労省公式にもそのように書かれています。 しかし、2026年5月1日から新しい**「医薬品の条件付承認制度」**が施行されています。そして厚労省の通知は対象品目として明確に、 希少疾病用医薬品など、医療上特に必要性が高い医薬品 を挙げています。さらに、検証的臨床試験＝通常のPhase III以外の試験データで一定の安全性が示され、有効性を合理的に予測できる場合を対象にしています。 もっと重要なのは、PMDA自身が、 「重篤で治療法が乏しく、患者数が少なくPhase IIIが困難・長期間を要する場合、検証的試験の成績を求めず、市販後の試験・調査を条件として製造販売承認する」 制度だと説明していることです。 つまり、 Phase IIなどで有効性シグナル → オーファン指定 → PMDAと条件付承認該当性を相談 → Phase III結果を待たず承認 → 承認後に追加試験・レジストリ等で確認 というルートは制度上、現実に存在します。 PMDAにはそのための「医薬品条件付承認品目該当性相談」まで正式に用意されています。 さらに厚労省の2026年通知の最後はもっと踏み込んでいます。 Phase IIIを実施しなくても有効性・安全性を確認でき、検証的試験が不要と判断される場合には、条件付承認制度すら使わず、Phase III成績なしで通常承認申請できる場合があると明記されています。 どっちがだよ笑

某値嵩ですか？w

オーファンドラッグからの2相承認や3相軽減あるからなあ しかもどれだろうね疾患

全体リバにここも突き上げプラ転できもちええな

資金集まる そもそも安い、 8月からバイオの秋レナサイ

８月、お約束のアレが待たれる。 絶対　売　ら　な　い！ ※私、負けないので！！　尻尾をくれてやった投資家でーす。

好材料はまだ出てない、これから出ると思うわ☕

解ったよ　大儲け祈ってるよ

底値から下値は切り上げているので、トレンド出てきた。

まあ　それもよし　株は自己責任じゃけん