4889レナサイエンス

今ある思惑は、承認への時間が短縮されそうってことやね それが来週控えている

ごめん、デイトレしてたら、 あんま返す余裕ないわ すまん 笑

オーファン指定候補 ＋重篤な希少がん ＋治療選択肢が限定的 ＋Phase II終了済み バイオ相場の何見てたの？

h ttps://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001663249.pdf 令和8年2/27 各都道府県衛生主管部（局）長 殿 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （ 公 印 省 略 ） 医薬品の条件付承認の取扱いについて P5 「検証的臨床試験を実施しなくとも、申請に係る有効性及び安全性を有することが確認でき、検証的臨床試験の実施が不要であると判断される場合」 「本制度の適用によらず、検証的臨床試験の試験成績を添付することは要しない」 意味は 「Phase IIIに相当する検証的試験をやらなくても、有効性・安全性を確認できるとPMDA側が判断できる場合は、Phase III成績なしで承認申請できる場合がある」 制度は大きく2段階あります。 A：条件付承認 Phase IIなどで安全性＋有効性を合理的に予測 → Phase III結果を待たず承認 → 承認後に追加試験を実施。 これは3～4ページ目にも、「製造販売後に必要な試験・調査を条件として付す」と明記されています。 B：さらに強いケース Phase IIIそのものをやらなくても有効性・安全性を確認できる → 条件付承認制度すら使わず、Phase III成績なしで申請可能。 はい乙

え？3相免除で承認販売の思惑があるんですか？

オーファンドラッグ指定そのものの直接メリットは、助成金、PMDAの指導・助言、手数料軽減、条件を満たせば優先審査、承認後の再審査期間10年などです。厚労省公式にもそのように書かれています。 しかし、2026年5月1日から新しい**「医薬品の条件付承認制度」**が施行されています。そして厚労省の通知は対象品目として明確に、 希少疾病用医薬品など、医療上特に必要性が高い医薬品 を挙げています。さらに、検証的臨床試験＝通常のPhase III以外の試験データで一定の安全性が示され、有効性を合理的に予測

某値嵩ですか？w

オーファンドラッグからの2相承認や3相軽減あるからなあ しかもどれだろうね疾患

全体リバにここも突き上げプラ転できもちええな

資金集まる そもそも安い、 8月からバイオの秋レナサイ