人で承認された医薬品ていうだけで
安全性データを他適応でも使いやすくなる
用量、薬物動態、製造・品質管理のデータがすでに揃う
他の効能追加は「新薬をゼロから申請」ではなく、基本的に効能追加の一部変更承認申請になる
市販後の安全性データまで蓄積できる
製薬会社から見た導出リスクが一段下がる
PMDAも、既承認薬に新しい効能を追加する場合は、承認済みデータと重複する資料は再提出不要としています。希少疾患の適応追加では、条件が合えばレジストリなど既存データを臨床試験の補完・代替に使う余地もあります。
そうすると横展開がめちゃくちゃ楽になる。
わかってるのかな?
オンコさん、topix採用狙いと、販売出尽くしがぶつかり稽古で難しい展開になってるな
topix採用あと10日も評価あるから、販売日なのかな?9月だとよかったのに、
て感じかなパワーであげる人がいるのかどうか
俺の投稿で上がってきたカキコして、下げたら秒で投稿消すのやめてもらって良いですか?
治験の患者って、治験中なんの検査もしないで、ベッドに寝かせとくだけだと思ってるのかしら??
あとね、現場では、データ色々みるよね。
まあ、ここからは治験の闇も入るから控えておくかな
でもホルダーは、自信もってよしの展開です
審議会はおそらくオーファンドラッグ指定だけど、どの疾患対象かで、2相承認ねらいで、3相スキップねらいなのか?3相の軽減措置恩恵からの展開狙いなのか類推できるとおまうよ。
1200円台買いたいけど数日前までに買い増し完了したのでお金ナッシング
ほかの見込みない持ち株売って買うのもありやけど
有名な10倍マンのように、買い上げる資金力もないんだ
ただの、深夜に爆音響かせる暴走族と同じじゃん。